Forxiga 10mg (hộp 28viên)

Forxiga 10mg (dapagliflozin) là một loại thuốc được sử dụng để điều trị đái tháo đường týp 2, suy tim và bệnh thận mạn tính.

Thuốc hoạt động bằng cách ức chế sự tái hấp thu glucose trong thận, dẫn đến tăng lượng đường trong nước tiểu và giảm lượng đường trong máu.

Bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về Forxiga 10mg, bao gồm thành phần, công dụng, liều dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ, lưu ý, Dược lý và Thông tin thêm.

Tất cả thông tin được cung cấp dưới đây đều dựa trên thông tin đã được biên soạn lại từ tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc, chỉ thay đổi về mặt hình thức. Mọi thắc mắc về sử dụng thuốc vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ.

Thành phần trong thuốc Forxiga 10mg

Forxiga 10mg chứa hoạt chất dapagliflozin, với hàm lượng 10mg trong mỗi viên.

Ngoài ra, thuốc còn chứa các tá dược:

• Celulose vi tinh thể: Chất độn, giúp viên thuốc giữ được hình dạng và độ cứng.
• Lactose khan: Chất độn, giúp viên thuốc giữ được hình dạng và độ cứng, đồng thời tăng độ hòa tan của thuốc.
• Crospovidon: Chất phân hủy, giúp viên thuốc tan nhanh và giải phóng hoạt chất.
• Silicon dioxyd: Chất chống kết dính, giúp viên thuốc không bị vón cục.
• Magnesi stearat: Chất trơn, giúp viên thuốc dễ dàng đi qua dạ dày và ruột.
• Polyvinyl alcohol: Chất tạo màng, giúp viên thuốc có lớp màng bao phủ, bảo vệ hoạt chất khỏi bị phân hủy và giữ nguyên hình dạng.
• Titandioxyd (E171): Chất tạo màu trắng, giúp viên thuốc có màu sắc dễ nhận biết.
• Macrogol 3350: Chất tạo màng, giúp viên thuốc có lớp màng bao phủ, bảo vệ hoạt chất khỏi bị phân hủy và giữ nguyên hình dạng.
• Talc: Chất chống kết dính, giúp viên thuốc không bị vón cục.
• Oxyd sắt vàng (E172): Chất tạo màu vàng, giúp viên thuốc có màu sắc dễ nhận biết.

Công dụng (Chỉ định) của thuốc Forxiga 10mg

Forxiga 10mg được chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành trong các trường hợp sau:

Đái tháo đường týp 2

• Đơn trị liệu: Được chỉ định cho bệnh nhân không thích hợp sử dụng metformin do không dung nạp.
• Liệu pháp kết hợp: Được chỉ định phối hợp với các thuốc khác để điều trị đái tháo đường týp 2 khi chế độ ăn uống và luyện tập thể dục không đủ hiệu quả kiểm soát đường huyết.

Suy tim

• Forxiga 10mg được chỉ định để làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim (phân loại NYHA II-IV) với phân suất tống máu giảm.

Bệnh thận mạn tính

• Forxiga 10mg được chỉ định để làm giảm nguy cơ suy giảm eGFR kéo dài, bệnh thận giai đoạn cuối, tử vong tim mạch và nhập viện do suy tim ở bệnh nhân trưởng thành bị bệnh thận mạn tính có nguy cơ tiến triển.

Giới hạn sử dụng

• Forxiga 10mg không được khuyến khích để điều trị bệnh thận mạn tính ở bệnh nhân có bệnh thận đa nang hoặc bệnh nhân cần hoặc có tiền sử gần đây sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch để điều trị bệnh lý thận.

Cách dùng - Liều dùng thuốc Forxiga 10mg

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị, bạn cần tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ về cách dùng và liều lượng của Forxiga 10mg.

Trước khi khởi trị với Forxiga

• Đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu sử dụng Forxiga và khi có chỉ định lâm sàng.
• Đánh giá tình trạng khối lượng dung dịch và, nếu cần thiết, điều chỉnh tình trạng thiếu dịch trước khi dùng Forxiga.

Liều dùng

Liều lượng khuyến cáo của Forxiga 10mg được dựa trên độ lọc cầu thận ước tính (eGFR):

Đái tháo đường týp 2

Bảng 1. Liều khuyến cáo dựa trên eGFR

Ghi chú:

• hHF: nhập viện do suy tim, CV: Tim mạch, ESKD: Bệnh thận giai đoạn cuối.
• Không khuyến cáo dùng FORXIGA trong kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 khi eGFR từ 25 đến dưới 45.

Suy tim, bệnh thận mạn tính

• Đối với suy tim và bệnh thận mạn tính: Liều khuyến cáo là 10mg đường uống, 1 lần/ngày.

Suy giảm chức năng gan

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ hoặc trung bình.
• Ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nặng, liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg. Có thể tăng liều lên 10mg nếu dung nạp tốt (xem phần Cảnh Báo và Thận Trọng Khi Dùng Thuốc và Đặc Tính Dược Động Học).

Người cao tuổi (≥65 tuổi)

• Nhìn chung, không khuyến cáo điều chỉnh liều theo độ tuổi.
• Nên xem xét chức năng thận và nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn (xem phần Cảnh Báo và Thận Trọng Khi Dùng Thuốc và Đặc Tính Dược Động Học).

Trẻ em

• Hiệu quả và an toàn của dapagliflozin ở trẻ em từ 0 đến dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu.

Cách dùng

• Nên uống Forxiga 10mg một lần mỗi ngày, vào bất kỳ lúc nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.
• Uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc nghiền nhỏ.

Quá liều

• Dapagliflozin không cho thấy độc tính ở người khỏe mạnh uống liều đơn đến 500mg (gấp 50 lần liều khuyến cáo tối đa ở người).
• Những người dùng liều 500mg có glucose phát hiện được trong nước tiểu trong một khoảng thời gian liên quan đến liều dùng (ít nhất 5 ngày), không có báo cáo nào về mất nước, hạ huyết áp hoặc mất cân bằng điện giải, và không có tác động có ý nghĩa lâm sàng đến khoảng QTc.
• Tỷ lệ hạ đường huyết tương đương với giả dược.
• Trong trường hợp quá liều, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
• Việc loại trừ dapagliflozin qua lọc máu chưa được nghiên cứu.

Chống chỉ định của thuốc Forxiga 10mg

Forxiga 10mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với dapagliflozin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào liệt kê trong phần Thành phần Tá Dược.
• Bệnh nhân đang lọc máu (xem phần Cảnh Báo và Thận Trọng Khi Dùng Thuốc).

Tác dụng phụ thuốc Forxiga 10mg

Tóm tắt dữ liệu an toàn

• Trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường týp 2, hơn 15.000 bệnh nhân được điều trị bằng dapagliflozin.
• Đánh giá chủ yếu về độ an toàn và dung nạp thuốc đã được tiến hành trong một phân tích gộp từ 13 nghiên cứu ngắn hạn (lên đến 24 tuần) có đối chứng với giả dược, 2.360 bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10mg và 2.295 bệnh nhân dùng giả dược.
• Trong nghiên cứu dự hậu tim mạch của dapagliflozin (xem phần Đặc Tính Dược Lực Học), 8.574 bệnh nhân điều trị bằng thuốc dapagliflozin 10mg và 8.569 bệnh nhân dùng giả dược trong khoảng thời gian điều trị trung bình là 48 tháng.
• Trong tổng số 30.623 bệnh nhân-năm dùng thuốc dapagliflozin
• Phản ứng ngoại ý thường gặp nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là nhiễm trùng đường sinh dục.
• Forxiga đã được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân đái tháo đường týp 2, các bệnh nhân suy tim và các bệnh nhân bệnh thận mạn tính. Hồ sơ an toàn tổng thể của Forxiga thống nhất nhau trên các chỉ định đã được nghiên cứu.
• Hạ đường huyết nghiêm trọng và nhiễm toan ceton do đái đường chỉ được ghi nhận ở các bệnh nhân đái tháo đường.

Bảng các phản ứng ngoại ý

• Các phản ứng ngoại ý dưới đây được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược và theo dõi trong quá trình lưu hành thuốc.
• Không có phản ứng nào liên quan đến liều dùng.

Bảng 2. Các phản ứng ngoại ý trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược a và theo dõi trong quá trình lưu hành thuốc

Ghi chú:

• a Bảng này trình bày dữ liệu đến 24 tuần (ngắn hạn) không tính đến điều trị tăng cường.
• b Xem thêm thông tin ở các mục tương ứng bên dưới.
• c Viêm âm đạo – âm hộ, viêm quy đầu và các nhiễm trùng đường sinh dục bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: viêm nhiễm âm đạo – âm hộ do nấm, nhiễm trùng âm đạo, viêm quy đầu, nhiễm nấm sinh dục, nhiễm nấm Candida âm đạo – âm hộ, viêm âm đạo – âm hộ, nhiễm nấm Candida quy đầu, nhiễm nấm Candida sinh dục, nhiễm trùng sinh dục, nhiễm trùng sinh dục nam giới, nhiễm trùng dương vật, viêm âm hộ, viêm âm đạo do vi khuẩn, áp-xe âm hộ.
• d Nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm các thuật ngữ thường được dùng sau đây, được liệt kê theo thứ tự tần suất báo cáo: nhiễm trùng đường tiết niệu, viêm bàng quang, nhiễm trùng đường tiết niệu do Escherichia, nhiễm trùng đường niệu sinh dục, viêm bể thận, viêm vùng tam giác bàng quang, viêm niệu đạo, nhiễm trùng thận và viêm tuyến tiền liệt.
• e Giảm thể tích tuần hoàn bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: mất nước, giảm thể tích máu, hạ huyết áp.
• f Tiểu nhiều bao gồm các thuật ngữ khác thường được dùng như: tiểu nhắt, tiểu nhiều, tăng lượng nước tiểu.
• g Thay đổi trung bình hematocrit so với ban đầu đối với dapagliflozin 10mg là 2,30% và đối với giả dược là −0,33%. Giá trị hematocrit >55% được ghi nhận ở 1,3% bệnh nhân điều trị với dapagliflozin 10mg và 0,4% đối với giả dược.
• h Phần trăm thay đổi trung bình so với ban đầu của dapagliflozin 10mg so với giả dược tương ứng như sau: cholesterol toàn phần 2,5% so với 0,0%; HDL cholesterol 6,0% so với 2,7%; LDL cholesterol 2,9% so với −1,0%; triglycerid –2,7% so với −0,7%.
• i Xem phần Cảnh Báo và Thận Trọng Khi Dùng Thuốc.
• j Báo cáo trong nghiên cứu dự hậu tim mạch ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Tần số dựa trên tỷ lệ hàng năm.
• k Phản ứng ngoại ý được ghi nhận trong suốt quá trình lưu hành thuốc.
• Phát ban bao gồm các thuật ngữ sau, được liệt kê theo thứ tự tần suất trong thử nghiệm lâm sàng: phát ban, nổi ban toàn thân, ban ngứa, ban dạng phẳng, phát ban dát sẩn, ban có mụn mủ, ban mụn nước, ban đỏ. Trong thử nghiệm lâm sàng có đối chứng và đối chứng giả dược (dagagliflozin, N=5936, nhóm chứng, N=3403), tần suất phát ban tương tự với dagagliflozin (1,4%) và nhóm chứng (1,4%).
• Ghi nhận ở ≥ 2% bệnh nhân và có thêm ≥ 1% và ít nhất 3 bệnh nhân nữa điều trị với dapagliflozin 10mg so với giả dược.

Lưu ý khi dùng thuốc Forxiga 10mg

Thận trọng khi sử dụng Forxiga 10mg

• Hạ đường huyết:
  • Forxiga 10mg có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng kết hợp với sulfonylurea (SU) hoặc insulin.
  • Cần theo dõi lượng đường trong máu thường xuyên và điều chỉnh liều thuốc phù hợp.
• Giảm thể tích tuần hoàn:
  • Forxiga 10mg có thể gây giảm thể tích tuần hoàn, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ cao như người cao tuổi, bệnh nhân suy tim hoặc bệnh nhân đang sử dụng thuốc lợi tiểu.
  • Cần theo dõi tình trạng mất nước và điều chỉnh lượng nước uống phù hợp.
• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường:
  • Forxiga 10mg có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường, đặc biệt ở bệnh nhân bị thiếu insulin hoặc suy giảm chức năng thận.
  • Cần theo dõi tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường và điều trị kịp thời nếu cần thiết.
• Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
  • Cần theo dõi chức năng thận định kỳ (đánh giá eGFR), đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ suy giảm chức năng thận.
  • Không được dùng Forxiga 10mg cho bệnh nhân đang lọc máu.
• Bệnh nhân suy tim:
  • Cần theo dõi tình trạng suy tim và điều chỉnh liều thuốc phù hợp.
• Phẫu thuật:
  • Nên ngưng sử dụng Forxiga 10mg ít nhất 3 ngày trước khi phẫu thuật và đợi đến khi cơ thể đã phục hồi chức năng thận mới tiếp tục sử dụng.
• Bệnh nhân cao tuổi:
  • Cần theo dõi chức năng thận và tình trạng mất nước thường xuyên ở người cao tuổi, do nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn tăng cao.
• Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch:
  • Cần theo dõi tình trạng bệnh lý tim mạch và điều chỉnh liều thuốc phù hợp.

Thai kỳ và cho con bú

• Thai kỳ:
  • Hiện chưa có đầy đủ dữ liệu về việc sử dụng Forxiga 10mg ở phụ nữ mang thai.
  • Không nên sử dụng Forxiga 10mg trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết và dưới sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ.
• Cho con bú:
  • Dapagliflozin có thể bài tiết vào sữa mẹ, chưa rõ tác động đến trẻ sơ sinh.
  • Không nên cho con bú khi đang sử dụng Forxiga 10mg.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Forxiga 10mg có thể gây chóng mặt, ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Nên tránh lái xe và vận hành máy móc khi đang sử dụng Forxiga 10mg nếu bạn cảm thấy chóng mặt.

Tương tác thuốc

• Forxiga 10mg có thể tương tác với một số thuốc khác, có thể làm giảm hiệu quả điều trị hoặc tăng nguy cơ tác dụng phụ.
• Cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang sử dụng, bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, vitamin, thảo dược và các chất bổ sung.

Dược lý

Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Dapagliflozin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
• Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống.
• Dapagliflozin liên kết với protein huyết tương khoảng 85%.
• Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
• Thời gian bán hủy của dapagliflozin là 12-13 giờ.

Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Dapagliflozin là một chất ức chế tái hấp thu glucose ở thận, hoạt động bằng cách ức chế sự tái hấp thu glucose qua kênh Sodium-Glucose cotransporter 2 (SGLT2) ở ống lượn gần của thận.
• Điều này làm tăng lượng đường trong nước tiểu và giảm lượng đường trong máu.
• Bằng cách ức chế SGLT2, dapagliflozin còn có tác dụng hạ huyết áp và bảo vệ thận.
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, dapagliflozin đã chứng minh hiệu quả trong việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
• Thuốc cũng đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ tử vong tim mạch, nhập viện do suy tim và suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, suy tim và bệnh thận mạn tính.

Thông tin thêm

Đặc điểm

• Forxiga 10mg được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, có màu trắng đến vàng nhạt.

Bảo quản

• Bảo quản Forxiga 10mg ở nhiệt độ dưới 30 độ C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách đóng gói

• Forxiga 10mg được đóng gói trong vỉ, mỗi vỉ 14 viên.
• Mỗi hộp chứa 2 vỉ.

Hạn dùng

• Hạn dùng của Forxiga 10mg là 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Không sử dụng thuốc sau hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Nhà sản xuất

• Forxiga 10mg được sản xuất bởi Boehringer Ingelheim, một công ty dược phẩm đa quốc gia có trụ sở tại Đức.

Kết luận

Forxiga 10mg là một loại thuốc hiệu quả trong điều trị đái tháo đường týp 2, suy tim và bệnh thận mạn tính. Tuy nhiên, thuốc có thể gây ra một số tác dụng phụ.

Bạn cần sử dụng Forxiga 10mg theo chỉ định của bác sĩ và tuân thủ các hướng dẫn sử dụng để đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị. Mọi thắc mắc về thuốc, bạn vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ.